Вазелин белый

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Очищенная и полностью или почти обесцвеченная мягкая смесь углеводородов, полученных из нефти. Может содержать подходящий антиоксидант.

Не предназначен для внутреннего применения.

СВОЙСТВА

Описание. Белая или почти белая полупрозрачная мягкая маслянистая масса, прозрачная в тонких слоях даже после охлаждения до 0 °C.

Растворимость. Масса мало растворима в метиленхлориде, практически нерастворима в воде, этаноле 96 % и в глицерине.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Первая идентификация: А, Б, Г.

Вторая идентификация: А, В, Г.

А. Температура каплепадения (ОФС «Температура плавления», метод каплепадения). От 35 °С до 70 °С; значение не должно отличаться более чем на 5 °С от номинального значения, указанного на этикетке.

Испытуемый образец нагревают при температуре 100–105 °C в течение не более 10 минут, при постоянном помешивании до получения однородной массы. Металлическую чашку нагревают в сушильном шкафу до температуры 100–105 °C, затем помещают на чистую тарелку или керамическую плитку, заполняют расплавленным образцом до краёв, охлаждают в течение 30 мин и выдерживают на водяной бане при температуре от 24 °C до 26 °C в течение 30–40 мин. Выравнивают поверхность образца одним движением, ножом или лезвием бритвы, избегая его сжатия.

Б. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»).

Пробоподготовка: исследуемый образец наносят тонким слоем.

Образец сравнения: фармакопейный стандартный образец вазелина белого наносят тонким слоем.

Требование: инфракрасный спектр поглощения испытуемого образца должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца вазелина белого.

В. Качественная реакция

2 г испытуемого образца расплавляют до гомогенной массы, прибавляют 2 мл воды и 0,2 мл йода раствора 0,05 М. Встряхивают и охлаждают. В твёрдом верхнем слое должно появиться фиолетово-розовое или коричневое окрашивание.

Г. Испытуемый образец должен выдерживать испытание «Цветность» (см. раздел Испытания).

ИСПЫТАНИЯ

Цветность (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). Расплавляют 10 г испытуемого образца на водяной бане, 5 мл помещают в пробирку из прозрачного стекла (внутренний диаметр – 14 мм или 16 мм, длина – 150 мм или 160 мм), поддерживая в расплавленном состоянии. Окраска расплавленной массы должна быть не интенсивнее окраски 5 мл смеси (1:9) жёлтого исходного раствора и раствора 10 г/л кислоты хлористоводородной.

Кислотность. К 10 г испытуемого образца прибавляют 20 мл кипящей воды и энергично встряхивают в течение 1 мин. Выдерживают до охлаждения и разделения фаз. К 10 мл водного слоя прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 1 %. Раствор должен быть бесцветным. Окраска индикатора должна измениться на розовую или красную при добавлении не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.

Полициклические ароматические углеводороды. (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Не более 75 ppm (в пересчёте на нафталин). Используют реактивы, подходящие для спектрофотометрии в ультрафиолетовой области.

Испытуемый раствор. 1,0 г испытуемого образца растворяют в 50 мл гексана, который предварительно встряхивают дважды с 10 мл диметилсульфоксида. Полученный раствор переносят в делительную воронку объёмом 125 мл с несмазанными частями из шлифованного стекла (краник, пробка). Прибавляют 20 мл диметилсульфоксида, интенсивно встряхивают в течение 1 мин и выдерживают до образования двух прозрачных слоёв. Переносят нижний слой во вторую делительную воронку. Повторяют экстракцию с ещё одной порцией 20 мл диметилсульфоксида. Объединённые нижние слои энергично встряхивают с 20 мл гексана в течение 1 мин и выдерживают до образования двух прозрачных слоёв. Отделяют нижний слой и доводят объём раствора диметилсульфоксидом до 50 мл.

Раствор сравнения. Раствор содержащий 6,0 мг/л нафталина в диметилсульфоксиде.

Измеряют поглощение испытуемого раствора в области длин волн от 265 нм до 420 нм в кювете 1 см, используя в качестве контрольного раствора прозрачный нижний слой, полученный после интенсивного встряхивания в течение 1 мин 10 мл диметилсульфоксида с 25 мл гексана.

Измеряют поглощение раствора сравнения при длине волны 278 нм в кювете 1 см, используя в качестве контрольного раствора диметилсульфоксид.

Требование: оптическая плотность испытуемого раствора, измеренная в области длин волн от 265 нм до 420 нм относительно раствора сравнения, не должна превышать 25 % от поглощения раствора сравнения при длине волны 278 нм.

Сульфатная зола (ОФС «Сульфатная зола»). Не более 500 ppm. Определение проводят с использованием 2,0 г испытуемого образца.

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

ХРАНЕНИЕ

В защищённом от света месте.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают температуру каплепадения.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Испытание проводят, если белый вазелин применяется в качестве основы для мягких лекарственных форм.

Консистенция (ОФС «Определение консистенции методом пенетрометрии», способ 3). От 60 до 300. Для определения используют проникающий объект, описанный на рисунке 2.