-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Связанные ФСО карточки: | |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Внутр.№: | 6415.1 |
| Статус: | Проект подготовлен |
| Экспертная секция: | Секция стандартизации биологических лекарственных средств |
| Рассмотрение Фармакопейного комитета: | |
| Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
| Публичное Обсуждение проекта: | Обсуждение завершено |
| Обсуждение проекта | закончилось 06.05.2024 |
α-[4-(1,1,3,3-Тетраметилбутил)фенил]-ω-гидроксидека(оксиэтилен).
Cмесь, состоящая в основном из моно-октилфениловых эфиров макроголов, соответствующих формуле C8H17C6H4-[OCH2-CH2]n-OH, где среднее значение n равно 10. Может содержать свободные макроголы.
Описание. Прозрачная, бесцветная или желтоватая вязкая жидкость.
Растворимость. Смешивается с водой, этанолом (96 %) и растительными маслами.
А. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»).
Испытуемый образец. Плёнка между пластинками, покрытыми раствором 9 г/л натрия хлорида.
Требование: инфракрасный спектр поглощения испытуемого образца должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца октоксинола 10.
Б. Температура помутнения. От 63 °С до 70 °С (см. раздел Испытания).
Гидроксильное число (ОФС «Гидроксильное число», метод 1). От 85 до 101.
Температура помутнения. От 63 °C до 70 °С.
Растворяют 1,0 г испытуемого образца в 99,0 г воды. Переносят около 30 мл полученного раствора в пробирку, нагревают на водяной бане и длительно взбалтывают до появления помутнения. Убирают пробирку из водяной бани, убедившись, что температура повысилась не более, чем на 2 °С, и продолжают взбалтывать. Температура помутнения это температура, при которой раствор становится достаточно прозрачным, чтобы был виден весь термометр целиком.
Кислотность и щёлочность. Кипятят 1,0 г испытуемого образца с 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, в течение 1 мин при постоянном помешивании. Охлаждают и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 0,05 мл бромтимолового синего раствора 0,05 %. Окраска индикатора должна измениться при прибавлении не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты или 0,01 М раствора натрия гидроксида.
Этиленоксид и диоксан (ОФС «Этиленоксид и диоксан»). Не более 1 ppm этиленоксида и не более 10 ppm диоксана.
Вода (ОФС «Определение воды», метод 1). Не более 0,5 %. Для определения используют 2,00 г испытуемого образца.
Общая зола (ОФС «Зола общая»). Не более 0,4 %. Для определения используют 1,0 г испытуемого образца.
Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.