-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Связанные ФСО карточки: | |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.2.0043 |
Внутр.№: | 4159.2 |
Статус: | Проект подготовлен |
Экспертная секция: | Секция стандартизации химико-фармацевтических субстанций (№ 1) |
Рассмотрение Фармакопейного комитета: | Одобрено ФК |
Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
Публичное Обсуждение проекта: | Начато публичное обсуждение |
Обсуждение проекта | началось 03.05.2024 и закончится 14.06.2024 |
Тиосульфат динатрия пентагидрат.
Содержание: от 99,0 % до 101,0 %.
Описание. Бесцветные прозрачные кристаллы. В тёплом сухом воздухе выветривается, во влажном воздухе расплывается. Растворяется в собственной кристаллизационной воде при температуре около 50 °С.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в этаноле 96 %.
А. Качественная реакция. 0,1 г испытуемого образца растворяют в 2 мл воды, прибавляют 0,2 мл хлористоводородной кислоты 25 %; должно наблюдаться помутнение раствора вследствие выделения серы с одновременным выделением серы диоксида, обнаруживаемого по характерному запаху.
Б. Качественная реакция. К 0,5 мл раствора S (см. раздел Испытания) прибавляют 0,5 мл воды и 2 мл серебра нитрата раствора 0,1 М; должен выпасть осадок белого цвета, быстро переходящего в жёлтый, бурый и затем в чёрный.
В. Качественная реакция. 0,1 г испытуемого образца растворяют в 2 мл воды, прибавляют 4 мл йода раствора 0,1 М; раствор должен обесцветиться.
Г. Качественная реакция. Испытуемый образец должен давать реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Раствор S. 10,0 г испытуемого образца растворяют в воде, свободной от углерода диоксида и доводят водой дистиллированной до объёма 100 мл.
Прозрачность раствора (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»). 10,0 г испытуемого образца растворяют в 50 мл воды дистиллированной, прибавляют 1 мл 0,1 М натрия гидроксида и доводят тем же растворителем до объёма 100,0 мл. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным.
pH (ОФС «Ионометрия», метод 3). От 6,0 до 8,4. Определение проводят, используя раствор S сразу после приготовления.
Железо (ОФС «Железо», метод 1). Не более 0,002 % (20 ppm). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Тяжёлые металлы», прибавляют 5 мл воды. В качестве эталонного раствора используют 10 мл железа стандартного раствора 1 мкг/мл. Окраску испытуемого раствора сравнивают с эталонным раствором в течение первых 2–3 мин, поскольку затем наступает помутнение раствора.
Кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Определение проводят c использованием раствора S. Раствор S не должен давать характерные реакции на кальций.
Мышьяк и селен (ОФС «Мышьяк», метод 2). 5 г испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 10 мл азотной кислоты и выпаривают на водяной бане досуха. К полученному остатку прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты 25 %, нагревают на водяной бане в течение 20 мин, охлаждают до комнатной температуры и фильтруют. Не должно наблюдаться ни побурения, ни образования бурого осадка.
Сульфиды. К 10 мл раствора S прибавляют 1 каплю аммиака раствора и 1 каплю натрия нитропруссида раствора 5 %; не должно появляться фиолетовое окрашивание.
Сульфиты, сульфаты (ОФС «Сульфаты», метод 2). Не более 0,2 %. 2,5 мл раствора S доводят водой дистиллированной до объёма 10 мл. К 3,0 мл полученного раствора прибавляют 2 мл калия йодида йодированного раствора и продолжают прибавлять по каплям тот же раствор до появления очень слабого, но устойчивого желтоватого окрашивания, доводят водой дистиллированной до объёма 15 мл.
Хлориды (ОФС «Хлориды», методика 1). Не более 0,005 % (50 ppm). 1 г испытуемого образца растворяют в 15 мл воды, прибавляют 3 мл азотной кислоты и выпаривают на водяной бане досуха. Полученный остаток суспендируют в 25 мл воды и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Тяжёлые металлы (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1). Не более 0,001 % (10 ppm). 2 г испытуемого образца помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и упаривают на водяной бане досуха. К полученному остатку прибавляют 60 мл воды и кипятят до полной коагуляции серы, пока раствор над осадком не станет прозрачным (20–30 мин). Полученный раствор охлаждают до комнатной температуры, фильтруют и упаривают до объёма 20 мл. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.
Бактериальные эндотоксины (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Менее 0,023 МЕ/мг, если субстанция предназначена для применения в производстве или изготовлении лекарственных препаратов парентерального применения без последующего удаления бактериальных эндотоксинов.
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
0,500 г испытуемого образца растворяют в 25 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания (индикатор – 1,0 мл крахмала раствора 1 %, добавляют перед концом титрования).
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 24,82 мг натрия тиосульфата пентагидрата Na2S2O3∙5Н2O.
4159.1 : | Натрия тиосульфат пентагидрат | Действующая статья |
4159.2 | Натрия тиосульфат | Обсуждение до 14.06.2024 - вы здесь |