Магния карбонат лёгкий

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Гидратированный магния карбонат основной.

Содержание: от 40,0 % до 45,0 % в пересчёте на MgO (M_r 40,30).

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый порошок.

Растворимость. Практически нерастворим в воде.

Растворяется в разведённых растворах кислот с выделением пузырьков газа.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

А. Насыпная плотность (ОФС «Насыпная плотность и плотность после уплотнения»). Не более 0,15 г/мл.

Б. Качественная реакция

Испытуемый образец даёт реакцию А на карбонаты (гидрокарбонаты) (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

В. Качественная реакция

15 мг испытуемого образца растворяют в 2 мл азотной кислоты разведённой 12,5 % и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 8,5 %. Полученный раствор даёт реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Раствор S. 5,0 г испытуемого образца растворяют в 100 мл уксусной кислоты разведённой 12 %. После прекращения выделения пузырьков газа кипятят в течение 2 мин, охлаждают и доводят объём раствора уксусной кислотой разведённой 12 % до 100 мл. При необходимости фильтруют через предварительно прокалённый и взвешенный фарфоровый или кварцевый фильтр с подходящим размером пор до получения прозрачного фильтрата. Полученный осадок оставляют для использования в испытании «Вещества, нерастворимые в уксусной кислоте».

Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). Окраска раствора S не должна быть интенсивнее окраски раствора эталона В₄.

Растворимые вещества. Не более 1,0 %. 2,00 г испытуемого образца смешивают с 100 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40), охлаждают и доводят водой до объёма 100 мл. Выпаривают 50 мл полученного фильтрата досуха и высушивают до постоянной массы при температуре 100–105 °С. Масса остатка не должна превышать 10 мг.

Вещества, нерастворимые в уксусной кислоте. Не более 0,05 %. Масса осадка, полученного при приготовлении раствора S, после промывания, высушивания и прокаливания при температуре 600±50 °С, не должна превышать 2,5 мг.

Хлориды (ОФС «Хлориды»). Не более 0,07 %.

1,5 мл раствора S доводят водой до объёма 25 мл.

Сульфаты (ОФС «Сульфаты», метод 1). Не более 0,3 %.

1 мл раствора S доводят водой дистиллированной до объёма 15 мл.

Элементные примеси (ОФС «Элементные примеси»):

- мышьяк – не более 1 ppm;

- кобальт – не более 1 ppm;

- никель – не более 50 ppm;

- ванадий – не более 5 ppm.

Кальций (ОФС «Кальций», метод 1). Не более 0,75 %.

2,6 мл раствора S доводят водой дистиллированной до объёма 150 мл. 15 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на кальций.

Железо (ОФС «Железо», метод 2). Не более 0,04 %.

0,1 г испытуемого образца растворяют в 3 мл хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 % и доводят водой до объёма 10 мл. 2,5 мл полученного раствора доводят водой до объёма 10 мл.

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия. ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)».

0,150 г испытуемого образца растворяют в смеси 20 мл воды и 2 мл хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 %. Проводят комплексонометрическое определение магния (ОФС «Комплексонометрическое титрование»).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг MgO.

Функциональные характеристики

Испытание проводят, если магния карбонат лёгкий применяют в качестве наполнителя в твёрдых лекарственных формах для перорального применения.

Распределение частиц по размерам (ОФС «Ситовой анализ» или ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света»).

Насыпная плотность и плотность после уплотнения (ОФС «Насыпная плотность и плотность после уплотнения»).

ХРАНЕНИЕ

Не требует особых условий.