-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Связанные ФСО карточки: | |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Внутр.№: | 6446.1 |
Статус: | Проект подготовлен |
Экспертная секция: | Секция стандартизации растительных лекарственных средств (включая гомеопатические) |
Рассмотрение Фармакопейного комитета: | Одобрено ФК |
Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
Публичное Обсуждение проекта: | Обсуждение завершено |
Обсуждение проекта | закончилось 06.05.2024 |
Собранная кора молодых побегов культивируемого дерева коричника китайского – Cinnamomum cassia (L.) J.Presl (син. Cinnamomum aromaticum Nees), сем. лавровых – Lauraceae.
Cодержит не менее 1,2 % эфирного масла в пересчёте на сухое сырьё.
Цельное сырьё. Трубчатые или желобовидные кусочки коры толщиной 2–8 мм, длиной 30–40 см. Наружная поверхность коры шероховатая, не очищенная от наружного слоя (пробки), серовато-коричневого или коричневого цвета с неравномерными отчётливыми складками и поперечными порами, иногда с серовато-белыми прожилками. Внутренняя поверхность красновато-коричневая, с чёткими продольными бороздками желтовато-коричневого цвета, при лёгком соскабливании внутренней поверхности проявляется маслянистость. Излом неровный, коротковолокнистый.
Цельное сырьё. На поперечном срезе должен быть виден буровато-коричневый пробковый слой, состоящий из прямостенных, слегка вытянутых в тангентальном направлении клеток прямоугольной формы с утолщёнными стенками. Далее располагаются красновато-коричневые тонкостенные клетки колленхимы. Клетки наружной коры тангентально вытянуты, с красновато-коричневыми стенками, содержат большое количество крахмальных зёрен округлой формы (диаметром более 10 мкм). В наружной коре встречаются отдельные каменистые клетки, крупные слизистые клетки, очень редкие секреторные клетки и клетки с игольчатыми кристаллами кальция оксалата. Некоторые клетки наружной коры содержат флобафены и окрашены в красновато-коричневый цвет. На границе наружной и внутренней коры располагается сплошной склеренхимный пояс, состоящий из 1–3 рядов, вытянутых в тангентальном направлении каменистых клеток, односторонне утолщённых (наружная стенка менее утолщённая, чем другие) c многочисленными порами. Местами к механическому поясу примыкают мелкие группы волокон (диаметр до 40 мкм). Во внутренней коре видны двух- и трёхрядные сердцевинные лучи, содержащие мелкие игольчатые кристаллы кальция оксалата. Некоторые клетки внутренней коры содержат флобафены и окрашены в красновато-коричневый цвет. Встречается много слизистых клеток и секреторных клеток, содержащих эфирное масло (их значительно больше, чем в наружной коре), кристаллы кальция оксалата. Секреторные клетки крупные, овальные и встречаются поодиночке. Отдельных каменистых клеток и волокон очень мало.
Рисунок – Коричника китайского кора
1 – поперечный срез коры: а – пробка, б – механический пояс, в – слизистые клетки,
г – сердцевинные лучи (40×); 2 – поперечный срез коры: а – паренхимные клетки с крахмалом, б – клетки внутренней коры с флобафенами, в – каменистые клетки (400×);
3 – поперечный срез коры: а – сердцевинный луч (400×); 4 – фрагмент волокна (а), секреторные клетки с каплей эфирного масла (б), паренхимные клетки с крахмальными зёрнами (в) (200×).
Определение основных групп биологически активных веществ
ТСХ. Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»).
Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля G.
Подвижная фаза (ПФ). Этилацетат – петролейный эфир (60–90 °С) 3:17.
Испытуемый раствор. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, помещают 0,5 г измельчённого сырья, прибавляют 10 мл спирта 96 % и взбалтывают в течение 20 мин, затем фильтруют через беззольный фильтр.
Раствор стандартного образца транс-коричного альдегида. 10 мкл транс-коричного альдегида растворяют в 10,0 мл спирта 96 %.
Реактив для детектирования. Динитрофенилгидразина спиртовой раствор.
На линию старта пластинки в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 5 мкл испытуемого раствора и 2 мкл раствора стандартного образца транс-коричного альдегида. Пластинку с нанесёнными пробами сушат на воздухе, помещают в (предварительно насыщенную в течение 1 ч) камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Пластинку опрыскивают реактивом для детектирования и просматривают при дневном свете.
Результат. На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться зоны адсорбции по положению и цвету соответствующие зонам адсорбции на хроматограмме раствора стандартного образца транс-коричного альдегида.
Влажность. Не более 13,5 % (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).
Зола общая. Не более 6,0 % (ОФС «Зола общая»).
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 2,0 % (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).
Измельчённость сырья. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Цельное сырьё: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, - не более 5 %.
Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Органическая примесь. Не допускается.
Минеральная примесь. Не более 1 %.
Тяжёлые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Заражённость вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение содержания эфирного масла проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения» (методика 4, из 50,0 г сырья, измельчённого до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, объём воды – 500 мл, время перегонки 5 ч).
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА
В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».