Клещевины обыкновенной семян масло жирное рафинированное (Касторовое масло рафинированное)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Масло жирное, полученное методом холодного прессования (температура масла не должна превышать 50 °С) из семян культивируемого растения клещевины обыкновенной – Ricinus communis L., сем. молочайных – Euphorbiaceae, с последующим процессом очистки (рафинирования). Может быть добавлен подходящий антиоксидант.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная жидкость, почти бесцветного или светло-жёлтого цвета, вязкая.

*Гигроскопична.

Растворимость. Мало растворимо в петролейном эфире.

*Cмешивается со спиртом 96 % и уксусной кислотой ледяной.

*Относительная плотность. Около 0,958.

*Показатель преломления. Около 1,479.

*Вязкость. Около 1000 мПа·с.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Первая идентификация: Б, В.

Вторая идентификация: А, Б.

А. Прозрачность (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»). Смесь 2 мл испытуемого образца с 8 мл спирта 96 % должна быть прозрачна.

Б. Удельный показатель поглощения (см. раздел Испытания).

В. Состав жирных кислот (см. раздел Испытания).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Испытуемый образец должен быть прозрачным.

Цветность (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 1).

Окраска испытуемого образца не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения BY₃ или Y₃.

Угол оптического вращения (ОФС «Оптическое вращение»). От +3,5° до +6,0°.

Удельный показатель поглощения (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). От 0,7 до 1,5.

Определение проводят в максимуме поглощения при длине волны 270 нм.

К 1,00 г испытуемого образца прибавляют спирт 96 % и доводят объём раствора тем же растворителем до 100,0 мл.

Кислотное число (ОФС «Кислотное число»). Не более 0,8.

Определение проводят с использованием 5,00 г испытуемого образца, который растворяют в 25 мл смеси растворителей.

Пероксидное число (ОФС «Пероксидное число», метод 1). Не более 5,0.

Гидроксильное число (ОФС «Гидроксильное число», метод 1). Не менее 160.

Неомыляемые вещества (ОФС «Масла жирные растительные»). Не более 0,8 %.

Определение проводят с использованием 5,0 г испытуемого образца.

Вода (ОФС «Определение воды», метод 1). Не более 0,3 %. **Не более 0,2 %.

Для определения используют 1,0 г (точная навеска).

Масло, полученное экстракцией и фальсифицированное. В пробирке (внутренний диаметр – 14 мм или 18 мм, длина – 150 мм или 125 мм) с притёртой пробкой тщательно смешивают 3 мл испытуемого образца с 3 мл сероуглерода. Встряхивают с 1 мл серной кислоты концентрированной в течение 3 мин. Окраска полученной смеси должна быть не интенсивнее окраски свежеприготовленной смеси из 3,2 мл железа(III) хлорида раствора 10,5 %, 2,3 мл воды и 0,5 мл аммиака раствора 10 %.

Тяжёлые металлы (ОФС «Масла жирные растительные»). Не более 0,001 %.

**Бактериальные эндотоксины. При отсутствии другого обоснования проводят испытания в соответствии (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

Состав жирных кислот. Метод ГХ (ОФС «Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах», методика 1, таблица 2) со следующими изменениями.

Испытуемый раствор. В центрифужную пробирку с завинчивающейся крышкой вместимостью 10 мл помещают 75 мг испытуемого образца, растворяют в 2 мл 1,1-диметилэтилметилового эфира при встряхивании и осторожно нагревают (50–60 °C). В тёплый раствор прибавляют 1 мл натрия раствора 1,2 % в метаноле безводном и тщательно перемешивают не менее 5 мин. Затем прибавляют 5 мл воды, тщательно перемешивают не менее 30 с и центрифугируют при 1500 g в течение 15 мин. Используют верхний слой.

Раствор сравнения. 50 мг фармакопейного стандартного образца метилрицинолеата и 50 мг фармакопейного стандартного образца метилстеарата растворяют в 1,1-диметилэтилметиловом эфире и доводят объём раствора тем же растворителем до 10,0 мл.

Условия хроматографирования:

- колонка: из расплавленного кварца, длиной 30 м и внутренним диаметром 0,25 мм, покрытая слоем макрогола 20 000 толщиной 0,25 мкм;

- газ-носитель: гелий для хроматографии;

- скорость газа-носителя: 0,9 мл/мин;

- деление потока: 1:100;

- режим изменения температуры:

- детектор: пламенно-ионизационный;

- вводимый объём пробы: 1 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения.

Пригодность хроматографической системы (испытуемый раствор):

- фактор асимметрии (A_S) от 0,7 до 1,5 для пика метилстеарата.

Поправочный коэффициент. Для расчёта содержания площадь пика метилрицинолеата умножают на поправочный коэффициент (K), рассчитанный по формуле:

Содержание состава жирных кислот испытуемого образца в процентах вычисляют согласно методу нормирования (ОФС «Хроматография»).

Состав жирных кислот испытуемого образца:

- пальмитиновая кислота: не более 2,0 %;

- стеариновая кислота: не более 2,5 %;

- олеиновая кислота и изомер: от 2,5 % до 6,0 %;

- линолевая кислота: от 2,5 % до 7,0 %;

- линоленовая кислота: не более 1,0 %;

- эйкозеновая кислота: не более 1,0 %;

- рицинолевая кислота: от 85,0 % до 92,0 %;

- любая другая жирная кислота: не более 1,0 %.

ХРАНЕНИЕ

В доверху заполненной герметичной упаковке, в защищённом от света месте. **Хранить в атмосфере инертного газа.

*Приводится для информации.

**Если предназначено для использования при производстве лекарственных препаратов для парентерального применения.