-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Связанные ФСО карточки: | |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Внутр.№: | 6504.1 |
Статус: | Проект подготовлен |
Экспертная секция: | Секция стандартизации радиофармацевтических препаратов |
Рассмотрение Фармакопейного комитета: | Одобрено ФК |
Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
Публичное Обсуждение проекта: | Начато публичное обсуждение |
Обсуждение проекта | началось 03.05.2024 и закончится 14.06.2024 |
Смесь газообразного [15О]кислорода и подходящего газа-носителя, для диагностического применения.
Выпускается в соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты для позитронно-эмиссионной томографии».
- не менее 99 %, от общей активности должно соответствовать кислороду-15;
- не менее 97 % от общей активности должно соответствовать кислороду-15 в виде кислорода (О2).
Кислород-15 является радиоактивным изотопом кислорода, который может быть получен путём различных ядерных реакций, например, облучением азота-15 протонами или облучением азота-14 дейтронами.
Для выделения кислорода-15 в виде молекулярного кислорода из газообразного азота добавляется носитель кислорода в концентрации от 0,2 % до 1,0 % (об/об). После облучения газ пропускают через активированный уголь и уловители диоксида углерода, например, натронную известь, до смешивания с носителем.
Период полураспада и характеристики кислорода-15 (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).
А. Гамма-спектрометрия (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). На гамма-спектре испытуемого образца наиболее интенсивные пики гамма-излучения должны соответствовать значению энергии 0,511 МэВ, допускается наличие суммарного пика с энергией 1,022 МэВ в зависимости от геометрических условий измерения.
Б. Радионуклидная чистота (см. раздел Испытания).
В. Жидкостная хроматография (ОФС «Газовая хроматография»). Используют хроматограммы, полученные в испытании на радиохимическую чистоту (см. раздел Испытания). На радиохроматограмме испытуемого образца (полученной с использованием детектора радиоактивности) время удерживания основного пика должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме газа сравнения (полученной с использованием термокондуктометрического детектора).
Испытания на [15О]кислород проводят до смешения с газом-носителем.
Кислород-15. Не менее 99 % от общей активности.
А. Гамма-спектрометрия (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»).
В испытании используется оборудование, откалиброванное при помощи стандартного раствора фтора-18.
- гамма-спектр испытуемого образца не должен существенно отличаться от стандартного гамма-спектра.
Б. Период полураспада. От 1,9 мин до 2,2 мин.
Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.
Кислород-15 в виде О2. Метод ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).
Испытуемый образец. [15О]кислород как описано в разделе «Производство».
Газ сравнения. Газовая смесь, содержащая 97,0 % (об/об) азота и по 1,0 % (об/об) кислорода, углерода монооксида и углерода диоксида.
- колонка: концентрическая для газовой хроматографии длиной 1,8 м и внутренним диаметром 6,3/3,2 мм, система, состоящая из 2 концентрически расположенных трубок. Внешняя трубка заполнена молекулярными ситами, внутренняя – пористой полимерной смесью;
- газ-носитель: гелий для хроматографии;
- скорость газа-носителя: 65 мл/мин;
- время хроматографирования: 10 мин;
- детекторы: термокондуктометрический и детектор радиоактивности, подключённые последовательно.
Порядок элюирования веществ: кислород, азот и углерода монооксид (элюирующиеся из внутренней колонки) – около 0,4 мин; углерода диоксид (элюирующийся из внутренней колонки) – около 0,8 мин; кислород элюирующийся (из внешней колонки) – около 2,1 мин; азот (элюирующийся из внешней колонки) – около 3,1 мин; углерода монооксид (элюирующийся из внешней колонки) – около 6,2 мин.
Пригодность хроматографической системы (газ сравнения):
- на хроматограмме полученной с помощью детектора теплопроводности должны наблюдаться 5 чётко разделённых основных пиков;
- разрешение (RS): не менее 1,5 между пиками углерода диоксида (из внутренней колонки) и кислорода (из внешней колонки).
Исследуют хроматограмму, полученную при использовании детектора радиоактивности и рассчитывают процентное содержание кислорода-15 по площадям пиков.
- кислород-15 в виде кислорода О2: не менее 97 % от общей активности.
Не учитывают первый пик, соответствующий компонентам, со-элюирующимся из внутренней колонки.
Определение проводят в соответствии с ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности».
6504.1 | Кислород (15O) | Обсуждение до 14.06.2024 - вы здесь |