-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Связанные ФСО карточки: | |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.2.0008 |
Внутр.№: | 4046.2 |
Статус: | Проект подготовлен |
Экспертная секция: | Секция стандартизации химико-фармацевтических субстанций (№ 2) |
Рассмотрение Фармакопейного комитета: | |
Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
Публичное Обсуждение проекта: | Начато публичное обсуждение |
Обсуждение проекта | началось 03.05.2024 и закончится 14.06.2024 |
Содержание: не менее 99,0 % и не более 100,5 % калия йодида KI в пересчёте на сухую субстанция.
Описание. Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в глицерине, растворим в спирте 96 %.
А. Качественная реакция.Испытуемый образец даёт характерные реакции на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Б. Качественная реакция.Испытуемый образец даёт характерные реакции на калий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Раствор S. 10,0 гиспытуемого образца растворяют в воде без диоксида углерода, приготовленной из воды дистиллированной, идоводят объём раствора тем же растворителем до 100 мл.
*Прозрачность раствора(ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Раствор S должен быть прозрачным.
*Цветность раствора(ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Раствор S должен быть бесцветным.
Щёлочность. К 12,5 мл раствора S, прибавляют 0,1 мл бромтимолового синего раствора 0,05 %. Цвет раствора должен измениться от прибавления не более 0,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М.
Барий.Не более 0,02 %. 0,5 г испытуемого образца растворяют в 10 мл воды, свободной от аммония и диоксида углерода, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и 1 мл серной кислоты разведённой 16 %; раствор должен оставаться прозрачным в течение 15 мин.
Железо(ОФС «Железо», метод 2).Не более 0,002 %.
5 мл раствора S разбавляют водой до 10 мл.
Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. 0,5 г испытуемого образца растворяют в 10 мл свежей прокипячённой и охлаждённой воды, прибавляют по 0,1 мл крахмала раствор 1 % и серной кислоты разведённой 16 %. В течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассматривании жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться от прибавления не более 50 мкл0,1 М раствора йода.
Мышьяк(ОФС «Мышьяк» метод 1). Не более 0,0001 %.Для определения используют 1,0 г субстанции.
Нитраты. К 1 г испытуемого образца прибавляют 5 мл 10 % раствора натрия гидроксида, 0,5 г цинка порошка и 0,5 г железапорошкаи нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать синего окрашивания влажной красной лакмусовой бумаги.
Сульфаты(ОФС «Сульфаты», метод 1).Не более 0,015 %. В 15 мл воды дистиллированной растворяют 1 гиспытуемого образца.
Примечание – Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % в анализируемом растворе появляется жёлтая окраска, для её обесцвечивания прибавляют 0,05–0,10 мл натрия тиосульфата раствора 0,1 М; равный объём раствора натрия тиосульфата раствора 0,1 М прибавляют в раствор сравнения.
Цианиды.К 0,5 г испытуемого образца, растворённого в 5 мл воды, прибавляют 0,25 мл раствора, состоящего из железа(II) сульфата в серной кислоте, 0,1 мл 3 % раствора железа(III) хлорида, 1 мл 10 % раствора натрия гидроксида и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведённой 8,3 % раствор не должен окрашиваться в синий цвет.
Потеря в массе при высушивании(ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1).Не более 1,0 %.Для определения используют 1,000 г субстанции.
Тяжёлые металлы (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 3Б с использованиеv эталонного раствора 1).Не более 10 ppm. Для определения используют 10 мл раствора S.
*Бактериальные эндотоксины(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).Менее 0,35 МЕ на 1 мг субстанции.
Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.
Титриметрия(ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,300 г испытуемого образца в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и титруют 0,1 М раствором серебра нитратадо перехода окраски осадка от жёлтой к розовой (индикатор – 0,3 мл 0,1 % раствора эозина Н).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 Мраствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодидаKI.
В плотно укупоренной упаковке, защищённом от света месте.
*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
4046.1 : | Калия йодид | Действующая статья |
4046.2 | Калия йодид | Обсуждение до 14.06.2024 - вы здесь |