Галлия (67Ga)цитрат, раствор для инъекций

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

М. м. 176

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Стерильный раствор галлия-67 в виде цитрата [⁶⁷Ga]галлия.

Содержание:

- галлий-67: от 90 % до 110 % от заявленной активности галлия-67 на дату и время, указанные на этикетке.

Для получения изотонического раствора могут добавляться натрия хлорид и натрия цитрат. Допускается использование антимикробных консервантов, например, бензилового спирта.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Период полураспада и характеристики галлия-67 (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

А. Гамма-спектрометрия (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). На гамма-спектре испытуемого образца основные пики гамма-излучения галлия-67 должны соответствовать значениям энергии 0,093 МэВ, 0,185 МэВ и 0,300 МэВ.

Б. Качественная реакция

Испытуемый раствор. К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл раствора, содержащего 1 г/л железа(III) хлорида и 0,1 % (об/об) хлористоводородной кислоты концентрированной, и перемешивают.

Раствор сравнения. К раствору, содержащему 7 г/л натрия хлорида и 9 г/л бензилового спирта, прибавляют 0,2 мл раствора, содержащего 1 г/л железа(III) хлорида и 0,1 % (об/об) хлористоводородной кислоты концентрированной, и перемешивают.

Сравнивают окраску испытуемого раствора с окраской раствора сравнения. Жёлтое окрашивание должно обнаруживаться только у испытуемого раствора.

ИСПЫТАНИЯ

pH (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). От 5,0 до 8,0.

Цинк. Метод спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Не более 5 ppm.

Раствор дитизона. 10 мг дитизона растворяют в 100 мл метилэтилкетона, выдерживают в течение 5 мин, фильтруют и непосредственно перед использованием разбавляют метилэтилкетоном в 10 раз.

Испытуемый раствор. К 0,1 мл испытуемого лекарственного препарата прибавляют 0,9 мл воды, 1 мл раствора 250 г/л натрия тиосульфата, 5 мл ацетатного буферного раствора рН 4,7 и 5,0 мл раствора дитизона. Интенсивно встряхивают в течение 2 мин и оставляют до отделения органического слоя.

Раствор сравнения. К 0,1 мл цинка стандартного раствора 5 мкг/мл прибавляют 0,9 мл воды, 1 мл раствора 250 г/л натрия тиосульфата, 5 мл ацетатного буферного раствора рН 4,7 и 5,0 мл раствора дитизона. Интенсивно встряхивают в течение 2 мин и оставляют до отделения органического слоя.

Компенсационный раствор. Используют органический слой контрольного раствора.

Измеряют оптическую плотность органических слоёв, полученных из испытуемого раствора и раствора сравнения, при длине волны 530 нм.

Оптическая плотность органического слоя, полученного от испытуемого раствора, не должна превышать оптическую плотность органического слоя, полученного от раствора сравнения.

РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

Галлий-67. Не менее 99,8 % от общей активности. Метод гамма-спектрометрии (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). Определяют количество галлия-66 и других присутствующих радионуклидных примесей.

Примечание

Примесь A (галлий-66): [⁶⁶Ga]галлий.

Стерильность (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на стерильность. Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.

Бактериальные эндотоксины (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). Менее 175/V МЕ/мл, где V − максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объём) в миллилитрах. Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.

АКТИВНОСТЬ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности» с помощью калиброванного прибора.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты».