-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Связанные ФСО карточки: | |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.2.0002 |
Внутр.№: | 3904.2 |
Статус: | Проект подготовлен |
Экспертная секция: | Секция стандартизации химико-фармацевтических субстанций (№ 1) |
Рассмотрение Фармакопейного комитета: | Одобрено ФК |
Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
Публичное Обсуждение проекта: | Начато публичное обсуждение |
Обсуждение проекта | началось 27.04.2024 и закончится 27.05.2024 |
Содержание: от 99,0 % до 100,5 %.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные блестящие, жирные на ощупь пластинки или белые или почти белые кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в кипящей воде и глицерине 85 %, растворим в воде и этаноле 96 %.
А. Качественная реакция. К 10 мл раствора S (см. раздел Испытания) прибавляют 0,1 мл метилового красного раствора 0,05 %; должно появиться красно-оранжевое окрашивание.
Б. Качественная реакция. 1,0 г испытуемого образца растворяют в 10 мл кипящего этанола 96 % . К 3 мл полученного раствора прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймлённым зелёным цветом.
Раствор S. 3,3 г испытуемого образца растворяют в 80 мл кипящей воды дистиллированной. Раствор охлаждают и доводят объём раствора до 100 мл водой, свободной от углерода диоксида, приготовленной из воды дистиллированной.
Прозрачность раствора (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»). Раствор S должен быть прозрачным.
Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). Раствор S должен быть бесцветным.
pH (ОФС «Ионометрия», метод 3). От 3,8 до 4,8. Определение проводят, используя раствор S.
Органические примеси. Испытуемый образец не должен темнеть при красном калении.
Сульфаты (ОФС «Сульфаты», метод 2). Не более 0,045 %. 10 мл раствора S доводят водой дистиллированной до объёма 15 мл.
Тяжёлые металлы (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1 или 2). Не более 0,0015 % (15 pm). 5,0 г испытуемого образца растворяют в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объём водой до 25 мл и фильтруют. 5 мл фильтрата доводят водой до 10 мл. Для приготовления эталонного раствора к 3 мл свинца стандартного раствора 5 мкг/мл прибавляют 7 мл воды.
Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
1,000 г испытуемого образца растворяют при нагревании в 100 мл маннитола раствора 20 %, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину натрия гидроксида раствором 0,1 М, охлаждают и титруют 1 М раствором натрия гидроксида в присутствии 2 капель фенолфталеина раствора 0,1 % до перехода окраски в розовую.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 61,83 мг борной кислоты H3BO3.
3904.1 : | Борная кислота | Действующая статья |
3904.2 | Борная кислота | Обсуждение до 27.05.2024 - вы здесь |