Аскорбилпальмитат

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

{(2S)-2-[(2R)-3,4-Дигидрокси-5-оксо-2,5-дигидрофуран-2-ил]-2-гидроксиэтил}гексадеканоат.

Содержание: от 95,0 % до 100,5 % в пересчёте на сухую субстанцию.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или желтовато-белый порошок.

Растворимость. Практически нерастворим в воде, легко растворим в спирте 96 % и метаноле, практически нерастворим в жирных маслах.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

А. Удельное оптическое вращение (см. раздел Испытания).

Б.   ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»).

Образец сравнения: фармакопейный стандартный образец аскорбилпальмитата.

Требование: инфракрасный спектр поглощения субстанции должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца аскорбилпальмитата.

В. Качественная реакция

10 мг испытуемого образца растворяют в 5 мл метанола. Раствор обесцвечивается дихлорфенолиндофенола натриевой соли стандартным раствором.

ИСПЫТАНИЯ

Раствор S. 2,50 г испытуемого образца растворяют в метаноле, обрабатывая ультразвуком, и доводят объём раствора тем же растворителем до 25,0 мл.

Прозрачность раствора (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»). Раствор S должен быть прозрачным.

Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 1). Окраска раствора S не должна быть интенсивнее окраски раствора эталона BY₄.

Удельное оптическое вращение (ОФС «Оптическое вращение»). От +21 до +24 в пересчёте на сухую субстанцию. Определение проводят используя раствор S.

Потеря в массе при высушивании (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 3). Не более 1,0 %. 1,000 г испытуемого образца высушивают в вакууме при температуре 60 °С в течение 5 ч.

Сульфатная зола (ОФС «Сульфатная зола»). Не более 0,1 %. Определение проводят с использованием 1,0 г испытуемого образца.

Остаточные органические растворители (ОФС «Остаточные органические растворители»).

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Метод ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Испытуемый раствор. 25 мг испытуемого образца растворяют в метаноле и доводят объём раствора тем же растворителем до 50,0 мл.

Раствор сравнения. 25 мг фармакопейного стандартного образца аскорбилпальмитата растворяют в метаноле и доводят объём раствора тем же растворителем до 50,0 мл.

Условия хроматографирования:

- колонка длиной 0,15 м и внутренним диаметром 4,6 мм, заполненная силикагелем октадецилсилильным для хроматографии с размером частиц 5 мкм;

- температура колонки: 25 °С;

- подвижная фаза: ацетонитрил – хлорной кислоты раствор 0,01 М – метанол;

- скорость подвижной фазы: 1,0 мл/мин;

- детектор: спектрофотометрический, длина волны 245 нм;

- температура автоматического пробоотборника: 5 °С;

- вводимый объём пробы: 10 мкл;

- время хроматографирования: 15 мин.

Пригодность хроматографической системы (раствор сравнения):

- коэффициент асимметрии: от 0,8 до 2,0;

- относительное стандартное отклонение: не более 1,0 %
для 6 повторных вводов раствора сравнения.

Содержание C₂₂H₃₈O₇ в испытуемом образце в пересчёте на сухое вещество в процентах (X) вычисляют по формуле:

ХРАНЕНИЕ

В герметичной упаковке в защищённом от света месте.