Клещевины обыкновенной семян масло жирное (Касторовое масло)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Масло жирное, полученное методом холодного прессования (температура масла не должна превышать 50 °С) из семян культивируемого растения клещевины обыкновенной – Ricinus communis L., сем. молочайных – Euphorbiaceae. Может быть добавлен подходящий антиоксидант.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная (при температуре 40 °С) жидкость, светло-жёлтого цвета, вязкая.

*Гигроскопична.

Растворимость. Мало растворимо в петролейном эфире.

*Cмешивается со спиртом 96 % и уксусной кислотой ледяной.

*Относительная плотность. Около 0,958.

*Показатель преломления. Около 1,479.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Первая идентификация: Б, В.

Вторая идентификация: А, Б.

А. Прозрачность (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»). Смесь 2 мл испытуемого образца с 8 мл спирта 96 % должна быть прозрачна.

Б. Удельный показатель поглощения (см. раздел Испытания).

В. Состав жирных кислот (см. раздел Испытания).

ИСПЫТАНИЯ

Угол оптического вращения (ОФС «Оптическое вращение»). От +3,5° до +6,0°.

Удельный показатель поглощения (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Не более 0,7.

Определение проводят в максимуме поглощения при длине волны 270 нм.

К 1,00 г испытуемого образца прибавляют спирт 96 % и доводят объём раствора тем же растворителем до 100,0 мл.

Кислотное число (ОФС «Кислотное число»). Не более 1,5.

Определение проводят с использованием 5,00 г испытуемого образца, который растворяют в 25 мл смеси растворителей.

Пероксидное число (ОФС «Пероксидное число», метод 1). Не более 10,0.

Гидроксильное число (ОФС «Гидроксильное число», метод 1). Не менее 160.

Неомыляемые вещества (ОФС «Масла жирные растительные»). Не более 0,8 %.

Определение проводят с использованием 5,0 г испытуемого образца.

Вода (ОФС «Определение воды», метод 1). Не более 0,3 %.

Определение проводят с использованием 1,00 г испытуемого образца.

Тяжёлые металлы (ОФС «Масла жирные растительные»). Не более 0,001 %.

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

Состав жирных кислот. Метод ГХ (ОФС «Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах», методика 1, табл. 2) со следующими изменениями.

Испытуемый раствор. В центрифужную пробирку с завинчивающейся крышкой вместимостью 10 мл помещают 75 мг испытуемого образца, растворяют в 2 мл 1,1-диметилэтилметилового эфира при встряхивании и осторожно нагревают (50–60°C). В тёплый раствор прибавляют 1 мл натрия раствора 1,2 % в метаноле безводном и тщательно перемешивают не менее 5 мин. Затем прибавляют 5 мл воды, тщательно перемешивают не менее 30 с и центрифугируют при 1500 g в течение 15 мин. Используют верхний слой.

Раствор сравнения. 50 мг фармакопейного стандартного образца метилрицинолеата и 50 мг фармакопейного стандартного образца метилстеарата растворяют в 1,1-диметилэтилметиловом эфире и доводят объём раствора тем же растворителем до 10,0мл.

Условия хроматографирования:

- колонка: из расплавленного кварца длиной 30 м и внутренним диаметром 0,25 мм, покрытая слоем макрогола 20 000 толщиной 0,25 мкм;

- газ-носитель: гелий для хроматографии;

- скорость газа-носителя: 0,9 мл/мин;

- деление потока: 1:100;

- режим изменения температуры:

- детектор: пламенно-ионизационный;

- вводимый объём пробы: 1 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения.

Пригодность хроматографической системы (испытуемый раствор):

- фактор асимметрии (A_S) от 0,7 до 1,5 для пика метилстеарата.

Поправочный коэффициент. Для расчёта содержания площадь пика метилрицинолеата умножают на поправочный коэффициент (K), рассчитанный по формуле:

Содержание состава жирных кислот испытуемого образца в процентах вычисляют согласно методу нормирования (ОФС «Хроматография»).

Состав жирных кислот испытуемого образца:

- пальмитиновая кислота: не более 2,0 %;

- стеариновая кислота: не более 2,5 %;

- олеиновая кислота и изомер: от 2,5 % до 6,0 %;

- линолевая кислота: от 2,5 % до 7,0 %;

- линоленовая кислота: не более 1,0 %;

- эйкозеновая кислота: не более 1,0 %;

- рицинолевая кислота: от 85,0 % до 92,0 %;

- любая другая жирная кислота: не более 1,0 %.

ХРАНЕНИЕ

В доверху заполненной герметичной упаковке, в защищённом от света месте.

*Приводится для информации.