Утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

Утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

Государственная фармакопея XV издания в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.03.2024 № 120 дополнена рядом общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

В соответствии с вышеуказанным приказом общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи введены в действие с 13.03.2024

Нормативная документация на лекарственные средства подлежит приведению в  соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными данным приказом,  до 1 марта 2027 года.

Указанным приказом утвержден и введен в действие ряд общих фармакопейных статей:

№ п/п

Наименование общей

фармакопейной статьи

Номер общей фармакопейной статьи

Примечание

Общие положения (раздел 1.1)

1.                 

Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний

ОФС.1.1.0013

Взамен ОФС.1.1.0013

Фармацевтическая разработка (раздел 1.1.1)

2.                 

Истираемость гранул

ОФС.1.1.1.0014

Взамен ОФС.1.1.1.0014

Методы анализа лекарственных средств (раздел 1.2)

Методы физического и физико-химического анализа (раздел 1.2.1)

3.                 

Потеря в массе при высушивании

ОФС.1.2.1.0010

Взамен ОФС.1.2.1.0010

Радиофармацевтические лекарственные препараты (раздел 1.11)

4.                 

Обнаружение и измерение радиоактивности

ОФС.1.11.0003

Вводится впервые


Указанным приказом также утвержден и введен в действие ряд фармакопейных статей:

№ п/п

Наименование

фармакопейной статьи

Номер фармакопейной статьи

Примечание

Фармацевтические субстанции (раздел 2)

Фармацевтические субстанции синтетического происхождения (раздел 2.1)

1.                 

Бриллиантовый зелёный

ФС.2.1.0008

Взамен ФС.2.1.0008.15

2.                 

Лимонная кислота моногидрат

ФС.2.1.0024

Взамен ФС.2.1.0024.15

3.                 

Вальпроат натрия

ФС.2.1.0074

Взамен ФС.2.1.0074

4.                 

Лизиноприла дигидрат

ФС.2.1.0124

Взамен ФС.2.1.0124

5.                 

Бупивакаина гидрохлорид моногидрат

ФС.2.1.0671

Вводится впервые

6.                 

Гидрокортизон

ФС.2.1.0672

Вводится впервые

7.                 

Гризеофульвин

ФС.2.1.0673

Взамен ФС 42-1878-97

8.                 

Доксициклина гиклат

ФС.2.1.0674

Взамен ФС 42-2545-88

9.                 

Зопиклон

ФС.2.1.0675

Вводится впервые

10.             

Клиндамицина гидрохлорид

ФС.2.1.0676

Взамен ВФС 42-2956-97

11.             

Мебеверина гидрохлорид

ФС.2.1.0677

Вводится впервые

12.             

Неомицина сульфат

ФС.2.1.0678

Взамен ФС 42-1946-89

13.             

Неостигмина метилсульфат

ФС.2.1.0679

Взамен ФС 42-2503-87

14.             

Прогестерон

ФС.2.1.0680

Взамен ФС 42-2831-92

15.             

Резорцин

ФС.2.1.0681

Взамен ФС 42-3267-96

16.             

Тестостерона пропионат

ФС.2.1.0682

Взамен ФС 42-2759-90

17.             

Триамцинолон

ФС.2.1.0683

Взамен ФС 42-3115-95

18.             

Триамцинолона ацетонид

ФС.2.1.0684

Взамен ВФС 42-2036-91

19.             

Фамотидин

ФС.2.1.0685

Вводится впервые

20.             

Фолиевая кислота

ФС.2.1.0686

Взамен ВФС 42-2479-95

21.             

Цетиризина дигидрохлорид

ФС.2.1.0687

Вводится впервые

22.             

Цефуроксим натрия

ФС.2.1.0688

Вводится впервые

23.             

Эпирубицина гидрохлорид

ФС.2.1.0689

Вводится впервые

24.             

Дигоксин

ФС.2.1.0690

Взамен ФС 42-1537-98

25.             

Окситоцин

ФС.2.1.0691

Взамен ВФС 42-2059-96

26.             

Лимонная кислота безводная

ФС.2.1.0692

Вводится впервые

27.             

Молочная кислота

ФС.2.1.0693

Вводится впервые

28.             

Мочевина

ФС.2.1.0694

Вводится впервые

29.             

Ганцикловир

ФС.2.1.0695

Вводится впервые

Фармацевтические субстанции минерального происхождения (раздел 2.2)

1.                 

Цинка оксид

ФС.2.2.0018

Взамен ФС.2.2.0018

2.                 

Кислород, газ медицинский сжатый

ФС.2.2.0026

Взамен ФС.2.2.0026

3.                 

Кислород, газ медицинский сжиженный

ФС.2.2.0027

Взамен ФС.2.2.0027

4.                 

Кислород, газ 93 %

ФС.2.2.0037

Взамен ФС.2.2.0037.22

5.                 

Гелий

ФС.2.2.0049

Вводится впервые

6.                 

Ксенон

ФС.2.2.0050

Вводится впервые

7.                 

Азота закись, газ сжатый

ФС.2.2.0051

Взамен ФС 42-2926-99

8.                 

Висмута субнитрат

ФС.2.2.0052

Взамен ФС 42-2374-98

9.                 

Висмута трикалия дицитрат

ФС.2.2.0053

Вводится впервые

Фармацевтические субстанции растительного происхождения (раздел 2.4)

1.                 

Мяты перечной листьев масло эфирное

ФС.2.4.0001

Взамен ФС.2.4.0001.18

2.                 

Гвоздики душистой бутонов масло эфирное

ФС.2.4.0021

Вводится впервые

3.                 

Аниса обыкновенного плодов масло эфирное

ФС.2.4.0022

Взамен ГФ IX, ст. 337

Лекарственное растительное сырье (раздел 2.5)

1.                 

Берёзы листья

ФС.2.5.0005

Взамен ФС.2.5.0005.15

2.                 

Бессмертника песчаного цветки

ФС.2.5.0007

Взамен ФС.2.5.0007.15

3.                 

Валерианы лекарственной корневища с корнями

ФС.2.5.0009

Взамен ФС.2.5.0009.15

4.                 

Душицы обыкновенной трава

ФС.2.5.0012

Взамен ФС.2.5.0012.15

5.                 

Липы цветки

ФС.2.5.0024

Взамен ФС.2.5.0024.15

6.                 

Пижмы обыкновенной цветки

ФС.2.5.0031

Взамен ФС.2.5.0031.15

7.                 

Пустырника трава

ФС.2.5.0034

Взамен ФС.2.5.0034.15

8.                 

Хвоща полевого трава

ФС.2.5.0045

Взамен ФС.2.5.0045.15

9.                 

Шалфея лекарственного листья

ФС.2.5.0051

Взамен ФС.2.5.0051.15

10.             

Аниса обыкновенного плоды

ФС.2.5.0057

Взамен ФС.2.5.0057.18

11.             

Боярышника плоды

ФС.2.5.0061

Взамен ФС.2.5.0061.18

12.             

Кукурузы столбики с рыльцами

ФС.2.5.0079

Взамен ФС.2.5.0079.18

13.             

Мелиссы лекарственной трава

ФС.2.5.0084

Взамен ФС.2.5.0084.18

14.             

Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья

ФС.2.5.0088

Взамен ФС.2.5.0088.18

15.             

Пастушьей сумки обыкновенной трава

ФС.2.5.0090

Взамен ФС.2.5.0090.18

16.             

Рябины обыкновенной плоды

ФС.2.5.0093

Взамен ФС.2.5.0093.18

17.             

Сушеницы топяной трава

ФС.2.5.0095

Взамен ФС.2.5.0095.18

18.             

Толокнянки обыкновенной листья

ФС.2.5.0099

Взамен ФС.2.5.0099.18

19.             

Тысячелистника обыкновенного трава

ФС.2.5.0101

Взамен ФС.2.5.0101.18

20.             

Фенхеля обыкновенного плоды

ФС.2.5.0102

Взамен ФС.2.5.0102.18

21.             

Чистотела большого трава

ФС.2.5.0105

Взамен ФС.2.5.0105.18

22.             

Шиповника плоды

ФС.2.5.0106

Взамен ФС.2.5.0106.18

23.             

Эвкалипта прутовидного листья

ФС.2.5.0107

Взамен ФС.2.5.0107.18

24.             

Алоэ древовидного листья свежие

ФС.2.5.0108

Взамен ФС 42-2191-84

25.             

Алоэ древовидного побеги свежие

ФС.2.5.0109

Взамен ФС 42-987-87

26.             

Алтея лекарственного трава

ФС.2.5.0110

Взамен ВФС 42-1696-87

27.             

Амми большой плоды

ФС.2.5.0111

Взамен ФС 42-1996-83

28.             

Амми зубной плоды

ФС.2.5.0112

Взамен ФС 42-2098-83

29.             

Бархата листья

ФС.2.5.0113

Взамен ВФС 42-1972-90

30.             

Диоскореи ниппонской корневища с корнями

ФС.2.5.0114

Взамен ФС 42-1521-80

31.             

Каланхоэ побеги свежие

ФС.2.5.0115

Взамен ФС 42-1782-82

32.             

Клевера трава

ФС.2.5.0116

Вводится впервые

33.             

Конского каштана обыкновенного семена

ФС.2.5.0117

Вводится впервые

34.             

Леспедецы двухцветной побеги

ФС.2.5.0118

Взамен ВФС 42-1942-89

35.             

Маклейи трава

ФС.2.5.0119

Взамен ФС 42-2666-89

36.             

Мальвы лесной цветки

ФС.2.5.0120

Вводится впервые

37.             

Облепихи крушиновидной плоды

ФС.2.5.0121

Вводится впервые

38.             

Пассифлоры инкарнатной (Страстоцвета мясо-красного) трава

ФС.2.5.0122

Взамен ФС 42-2784-91

39.             

Первоцвета весеннего цветки

ФС.2.5.0123

Вводится впервые

40.             

Первоцвета корневища с корнями

ФС.2.5.0124

Вводится впервые

41.             

Перца стручкового плоды

ФС.2.5.0125

Взамен ФС 42-0161-05

42.             

Пиона уклоняющегося корневища и корни

ФС.2.5.0126

Взамен ФС 42-531-98

43.             

Пиона уклоняющегося трава

ФС.2.5.0127

Взамен ФС 42-99-98

44.             

Подорожника ланцетного листья

ФС.2.5.0128

Вводится впервые

45.             

Сабельника болотного корневища с корнями

ФС.2.5.0129

Вводится впервые

46.             

Софоры японской плоды

ФС.2.5.0130

Взамен ФС 42-452-72

47.             

Фасоли обыкновенной плодов створки

ФС.2.5.0131

Взамен ФС 42-2942-93

48.             

Цимицифуги даурской корневища с корнями

ФС.2.5.0132

Взамен ФС 42-527-72

49.             

Черники обыкновенной побеги

ФС.2.5.0133

Взамен ФС 42-2948-93

50.             

Шиповника плоды низковитаминные

ФС.2.5.0134

Взамен ФС 42-3312-96

Вспомогательные вещества (раздел 2.7)

1.                 

Агар

ФС.2.7.0001

Вводится впервые

2.                 

Апельсина горького цветков масло эфирное

ФС.2.7.0002

Вводится впервые

3.                 

Воск пчелиный белый

ФС.2.7.0003

Вводится впервые

4.                 

Воск пчелиный жёлтый

ФС.2.7.0004

Вводится впервые

5.                 

Какао настоящего семян масло жирное

ФС.2.7.0005

Взамен ФС.3.4.0010.18

6.                 

Крахмал картофельный

ФС.2.7.0006

Взамен ГФ IX ст. 35

7.                 

Натрия лаурилсульфат

ФС.2.7.0007

Вводится впервые

8.                 

Натрия метабисульфит

ФС.2.7.0008

Вводится впервые

9.                 

Натрия пропилпарагидроксибензоат

ФС.2.7.0009

Взамен ФС.2.1.0028.15

10.             

Сахарин

ФС.2.7.0010

Взамен ФС 42-1826-82

11.             

Сорбиновая кислота

ФС.2.7.0011

Взамен ФС.2.1.0035.15

12.             

Эвгенол

ФС.2.7.0012

Вводится впервые

13.             

Эдетиновая кислота

ФС.2.7.0013

Вводится впервые

Радиофармацевтические лекарственные препараты (раздел 3.5)

1.                 

Аммоний (13N), раствор для инъекций

ФС.3.5.0001

Вводится впервые

2.                 

Галлия (68Ga) хлорид, раствор для радиоактивных меток

ФС.3.5.0002

Вводится впервые

3.                 

Йобенгуан (123I), раствор для инъекций

ФС.3.5.0003

Взамен ВФС 42-3669-00

4.                 

Лютеций (177Lu), раствор для радиоактивных меток

ФС.3.5.0004

Вводится впервые

5.                 

Натрия йодид (123I), раствор для инъекций

ФС.3.5.0005

Взамен ФС 42-3886-99

6.                 

Натрия йодид (123I), раствор для радиоактивных меток

ФС.3.5.0006

Взамен ФС 42-2710-96

7.                 

Натрия йодид (131I), раствор для инъекций

ФС.3.5.0007

Взамен ФС 42-2690-96

8.                 

Натрия йодид (131I), раствор для приёма внутрь

ФС.3.5.0008

Вводится впервые

9.                 

Натрия йодид (131I), раствор для радиоактивных меток

ФС.3.5.0009

Взамен ФС 42-2679-96

10.             

Натрия йодогиппурат (131I), раствор для инъекций

ФС.3.5.0010

Взамен ФС 42-2018-97

11.             

Натрия пертехнетат (99mТс), раствор для инъекций

ФС.3.5.0011

Вводится впервые

12.             

Стронция (89Sr) хлорид, раствор для инъекций

ФС.3.5.0012

Взамен ВФС 42-3307-99

13.             

Флудезоксиглюкоза (18F), раствор для инъекций

ФС.3.5.0013

Вводится впервые

14.             

Фторэтил-L-тирозин (18F), раствор для инъекций

ФС.3.5.0014

Вводится впервые


Информация об утверждении вышеуказанных общих фармакопейных статей и фармакопейных также размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Теги: новости
13.03.2024